الطب الحيوي
الحلول
غرف نظيفة متوافقة مع معايير GMP للتميز في الصناعات البيوصيدلانية
غرف نظيفة متوافقة مع معايير GMP للتميز في الصناعات البيوصيدلانية
تحديات الصناعة:
الامتثال الصارم: يجب الالتزام بصرامة بمعايير GMP العالمية وFDA وEMA.
الأمان الحيوي والتعقيم: منع مطلق للتلوث المتبادل ونمو الميكروبات.
عمليات التحقق: متطلبات طويلة لعمليات التحقق DQ/IQ/OQ/PQ.
حل UPTING:
نصمم أنظمة غرف محكمة الإغلاق وخالية من الفجوات باستخدام مواد مقاومة لبخار بيروكسيد الهيدروجين (مثل ألواح ساندويتش الزجاج والمغنيسيوم). تضمن أنظمتنا الذكية EMS المراقبة المستمرة لفرق الضغط والتعقيم، مما يضمن التحقق السلس.
مشاريع مميزة:
أساهي كاساي ميديكال: سلّمت منشأة إنتاج بمساحة 10,000 م² متوافقة مع معايير GMP لتصنيع فلاتر تخفيض خلايا الدم البيضاء.
الأسئلة الشائعة حول الغرف النظيفة في مجال الطب الحيوي
س: هل تدعم غرفكم النظيفة عمليات التحقق من معايير GMP وFDA؟
ج: نعم. نصمم بصرامة وفقًا للمعايير العالمية GMP وFDA وISO 14644. نقدم وثائق ودعمًا شاملًا للتحقق DQ وIQ وOQ وPQ لضمان اجتياز منشآتكم جميع الفحوصات التنظيمية بسلاسة.
س: ما هي الألواح الجدارية التي تنصحون بها للتعقيم المتكرر باستخدام بخار بيروكسيد الهيدروجين (VHP)؟
ج: نوصي بشدة بألواحنا الساندويتشية من الزجاج والمغنيسيوم أو البولي يوريثان ذات السطح المسطح. فهي شديدة المقاومة للتآكل الناتج عن VHP والمواد الكيميائية القاسية المستخدمة في التنظيف، مما يمنع التدهور ويحافظ على التعقيم المطلق.
س: هل يمكنكم توفير نظام مراقبة بيئية (EMS)؟
ج: نعم، ندمج نظام EMS ذكيًا يرصد درجة الحرارة والرطوبة وفرق الضغط وعدد الجزيئات العالقة في الهواء في الوقت الحقيقي، مع تسجيل البيانات وأنظمة إنذار لتتبع الامتثال الكامل.
مشاريع ذات صلة
تكنولوجيا زيسين – لاعب رائد في قطاع مستحضرات التجميل الحيوية
أساهي كاساي ميديكال: الشركة العالمية الرائدة في فلاتر خلايا الدم البيضاء
السلطة في اختبار الرقائق – الصين شيب CCID (معهد أبحاث CCID)
