Biomedicine

Solutions

Salas limpias cumplen con GMP para la excelencia biofarmacéutica

Industry Challenges:

Cumplimiento estricto: Debe adherirse rigurosamente a las normas globales GMP, FDA y EMA.
Bioseguridad y esterilidad: Prevención absoluta de la contaminación cruzada y el crecimiento microbiano.
Procesos de validación: Requisitos extensos de validación DQ/IQ/OQ/PQ.

UPTING's Solution:

Diseñamos sistemas de envolventes lisos y sin grietas, utilizando materiales resistentes al VHP (por ejemplo, paneles sándwich de vidrio-magnesio). Nuestros sistemas inteligentes EMS garantizan la monitorización continua de los diferenciales de presión y la esterilidad, asegurando una validación sin interrupciones.

Featured Projects:

Asahi Kasei Medical: Entregó una planta de producción de 10.000 m² cumpliendo con GMP para la fabricación de filtros de reducción de leucocitos.

Preguntas frecuentes sobre salas limpias para biomedicina

P: ¿Sus salas limpias apoyan los procesos de validación GMP y FDA?

R: Sí. Diseñamos estrictamente conforme a las normas globales GMP, FDA e ISO 14644. Proporcionamos documentación y soporte completos para las validaciones DQ, IQ, OQ y PQ, asegurando que su instalación supere sin problemas todas las inspecciones regulatorias.

P: ¿Qué paneles de pared recomiendan para la esterilización frecuente con VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado)?

R: Recomendamos encarecidamente nuestros paneles sándwich de vidrio-magnesio o PU con superficie lisa. Son altamente resistentes a la corrosión causada por VHP y productos químicos de limpieza agresivos, evitando su degradación y manteniendo una esterilidad absoluta.

P: ¿Pueden proporcionar un Sistema de Monitoreo Ambiental (EMS)?

R: Sí, integramos un EMS inteligente que rastrea en tiempo real temperatura, humedad, diferenciales de presión y conteo de partículas en el aire, con registro de datos y sistemas de alarmas para una trazabilidad completa del cumplimiento normativo.

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