Biyo-tıp
Çözümler
Biopharmasötik Mükemmellik için GMP Uyumlu Temiz Odalar
Biopharmasötik Mükemmellik için GMP Uyumlu Temiz Odalar
Sektör Zorlukları:
Sıkı Uyumluluk: Küresel GMP, FDA ve EMA standartlarına sıkı şekilde uymalıdır.
Biyogüvenlik ve Sterilite: Çapraz kontaminasyon ve mikrobiyal gelişimin kesin önlenmesi.
Doğrulama Süreçleri: Uzun DQ/IQ/OQ/PQ doğrulama gereksinimleri.
UPTING'in Çözümü:
VHP'ye dayanıklı malzemeler (örneğin Cam Magnezyum sandviç paneller) kullanarak düz, kuyruklu olmayan kaplama sistemleri tasarlıyoruz. Akıllı EMS sistemlerimiz basınç farklarının ve sterilitenin sürekli izlenmesini sağlayarak sorunsuz doğrulamayı garanti eder.
Öne Çıkan Projeler:
Asahi Kasei Medical: Lökosit azaltıcı filtre üretimine yönelik 10.000 m² GMP uyumlu üretim tesisi teslim etti.
Biyomedisin Temiz Odaları Hakkında SSS'ler
S: Temiz odalarınız GMP ve FDA doğrulama süreçlerini destekliyor mu?
C: Evet. Küresel GMP, FDA ve ISO 14644 standartlarına tamamen uygun olarak tasarım yapıyoruz. DQ, IQ, OQ ve PQ doğrulamaları için kapsamlı belgelendirme ve destek sağlıyor, böylece tesisiniz tüm düzenleyici denetimleri sorunsuz geçebilir.
S: Sıklıkla VHP (Buharlaştırılmış Hidrojen Peroksit) sterilizasyonu için hangi duvar panellerini öneriyorsunuz?
C: Düz yüzeyli Cam Magnezyum veya PU sandviç panellerimizi özellikle tavsiye ediyoruz. Bunlar VHP ve sert temizlik kimyasallarına karşı yüksek direnç gösterir, bozulmayı önler ve kesin sterillliği korur.
S: Bir Çevresel İzleme Sistemi (EMS) sağlayabilir misiniz?
C: Evet, sıcaklık, nem, basınç farkları ve hava içindeki partikül sayımını gerçek zamanlı olarak takip eden akıllı EMS entegre ediyoruz; veri kaydı ve alarm sistemleriyle tam uyumluluk izlenebilirliğini sağlıyoruz.
İlgili Projeler
Zisen Teknoloji – biyo-kozmetik sektörünün önde gelen oyuncusu
Asahi Kasei Medical: The world leader in white blood cell filters
The Authority on Wafer Testing – China Chip CCID (CCID Research Institute)
