Biomedicine – UPTING

Biomedizin

Lösungen

GMP-konforme Reinräume für biopharmazeutische Spitzenleistung

Herausforderungen der Industrie:

Strenge Einhaltung: Muss sich rigoros an globale GMP-, FDA- und EMA-Standards halten.
Biosicherheit und Sterilität: Absolute Verhinderung von Kreuzkontaminationen und mikrobiellem Wachstum.
Validierungsprozesse: Längere Anforderungen an DQ/IQ/OQ/PQ-Validierungen.

Die Lösung von UPTING:

Wir entwerfen bündig abschließende, spaltfreie Gehäusesysteme unter Verwendung von VHP-beständigen Materialien (z. B. Glas-Magnesium-Sandwichplatten). Unsere intelligenten EMS-Systeme gewährleisten eine kontinuierliche Überwachung von Druckdifferenzen und Sterilität und stellen so eine nahtlose Validierung sicher.

Ausgewählte Projekte:

Asahi Kasei Medical: Hat eine 10.000 m² große GMP-konforme Produktionsanlage für die Herstellung von Leukozytenreduktionsfiltern geliefert.

FAQs zu Reinräumen für Biomedizin

F: Unterstützen Ihre Reinräume GMP- und FDA-Validierungsprozesse?

A: Ja. Wir entwerfen streng nach den globalen GMP-, FDA- und ISO 14644-Standards. Wir bieten umfassende Dokumentation und Unterstützung für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Validierungen, um sicherzustellen, dass Ihre Anlage alle behördlichen Inspektionen reibungslos bestehen kann.

F: Welche Wandpaneele empfehlen Sie für häufige VHP-(verdampftes Wasserstoffperoxid)-Sterilisationen?

A: Wir empfehlen ausdrücklich unsere bündig abgeschlossenen Glas-Magnesium- oder PU-Sandwichpaneele. Sie sind äußerst korrosionsbeständig gegenüber VHP und aggressiven Reinigungsmitteln, verhindern Abbau und gewährleisten absolute Sterilität.

F: Können Sie ein Umweltüberwachungssystem (EMS) bereitstellen?

A: Ja, wir integrieren intelligente EMS, die Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenzen und Partikelkonzentrationen in der Luft in Echtzeit überwachen, komplett mit Datenprotokollierung und Alarmsystemen für vollständige Compliance-Nachverfolgbarkeit.