Biomedicine

Solutions

Kamar Bersih yang Mematuhi GMP untuk Keunggulan Biofarmasi

Tantangan Industri:

Kepatuhan Ketat: Harus secara ketat mematuhi standar GMP, FDA, dan EMA global.
Biosafety & Sterilitas: Pencegahan mutlak terhadap kontaminasi silang dan pertumbuhan mikroba.
Proses Validasi: Persyaratan validasi DQ/IQ/OQ/PQ yang panjang.

Solusi UPTING:

Kami merancang sistem kandang yang rata dan bebas celah dengan menggunakan bahan tahan VHP (misalnya panel sandwich Glass Magnesium). Sistem EMS cerdas kami memastikan pemantauan berkelanjutan terhadap perbedaan tekanan dan sterilitas, menjamin validasi yang lancar.

Proyek Unggulan:

Asahi Kasei Medical: Menyediakan fasilitas produksi seluas 10.000 m² yang mematuhi GMP untuk pembuatan filter pengurangan leukosit.

FAQ tentang Kamar Bersih Biomedis

T: Apakah kamar bersih Anda mendukung proses validasi GMP dan FDA?

J: Ya. Kami merancang secara ketat sesuai dengan standar GMP, FDA, dan ISO 14644 global. Kami menyediakan dokumentasi dan dukungan lengkap untuk validasi DQ, IQ, OQ, dan PQ guna memastikan fasilitas Anda lulus semua inspeksi regulasi dengan lancar.

T: Panel dinding apa yang Anda rekomendasikan untuk sterilisasi rutin dengan VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)?

J: Kami sangat merekomendasikan panel sandwich Glass Magnesium atau PU dengan permukaan rata kami. Panel-panel ini sangat tahan terhadap korosi akibat VHP dan bahan kimia pembersih yang keras, mencegah degradasi dan menjaga sterilitas mutlak.

T: Bisakah Anda menyediakan Sistem Pemantauan Lingkungan (EMS)?

J: Ya, kami mengintegrasikan EMS cerdas yang melacak suhu, kelembapan, perbedaan tekanan, dan jumlah partikel di udara secara real-time, lengkap dengan pencatatan data dan sistem alarm untuk pelacakan kepatuhan penuh.

Proyek Terkait

Teknologi Zisen – pemain terkemuka di sektor bio-kosmetik

Asahi Kasei Medical: The world leader in white blood cell filters

The Authority on Wafer Testing – China Chip CCID (CCID Research Institute)