Biomedische technologie
Oplossingen
GMP-conforme cleanrooms voor biopharmaceutische excellentie
GMP-conforme cleanrooms voor biopharmaceutische excellentie
Uitdagingen in de industrie:
Strenge naleving: Moet zich strikt houden aan wereldwijde GMP-, FDA- en EMA-normen.
Bioveiligheid en steriliteit: Absoluut voorkomen van kruisbesmetting en microbiële groei.
Validatieprocessen: Langdurige validatievereisten voor DQ/IQ/OQ/PQ.
De oplossing van UPTING:
We ontwerpen vlakke, spleetvrije omhullingssystemen met gebruik van VHP-bestendige materialen (bijvoorbeeld glas-magnesium sandwichpanelen). Onze intelligente EMS-systemen zorgen voor continue monitoring van drukverschillen en steriliteit, waardoor naadloze validatie gegarandeerd is.
Uitgelichte projecten:
Asahi Kasei Medical: Leverde een 10.000 m² GMP-conforme productiefaciliteit voor de fabricage van leukocytenverminderingfilters.
Veelgestelde vragen over cleanrooms voor biomedicijnen
V: Ondersteunen uw cleanrooms GMP- en FDA-validatieprocessen?
A: Ja. We ontwerpen strikt volgens wereldwijde GMP-, FDA- en ISO 14644-normen. We leveren uitgebreide documentatie en ondersteuning voor DQ-, IQ-, OQ- en PQ-validaties om ervoor te zorgen dat uw faciliteit naadloos alle regulerende inspecties doorstaat.
V: Welke wandpanelen raden jullie aan voor frequente VHP-sterilisatie (gevaporiseerd waterstofperoxide)?
A: We raden onze vlakke glas-magnesium of PU sandwichpanelen ten zeerste aan. Ze zijn zeer bestand tegen corrosie door VHP en agressieve reinigingschemicaliën, waardoor afbraak wordt voorkomen en absolute steriliteit gehandhaafd blijft.
V: Kunnen jullie een Omgevingsmonitoringsysteem (EMS) leveren?
A: Ja, we integreren een intelligent EMS dat temperatuur, luchtvochtigheid, drukverschillen en deeltjesconcentratie in de lucht in real-time volgt, compleet met gegevensregistratie en alarmsystemen voor volledige traceerbaarheid van naleving.
Gerelateerde projecten
Zisen Technology – een toonaangevende speler in de bio-cosmeticasector
Asahi Kasei Medical: The world leader in white blood cell filters
The Authority on Wafer Testing – China Chip CCID (CCID Research Institute)
