Biomedicine – UPTING

Биомедицина

Решения

Чистые помещения, соответствующие GMP-стандартам, для биофармацевтического превосходства

Проблемы отрасли:

Строгое соблюдение: необходимо строго придерживаться глобальных стандартов GMP, FDA и EMA.
Биобезопасность и стерильность: абсолютное предотвращение перекрестного загрязнения и роста микроорганизмов.
Процессы валидации: длительные требования к валидации DQ/IQ/OQ/PQ.

Решение компании UPTING:

Мы разрабатываем герметичные системы ограждений без зазоров, используя материалы, устойчивые к VHP (например, сэндвич-панели из стекломагния). Наши интеллектуальные системы EMS обеспечивают непрерывный мониторинг перепадов давления и стерильности, гарантируя беспроблемную валидацию.

Рекомендуемые проекты:

Asahi Kasei Medical: поставили производственное предприятие площадью 10 000 м², соответствующее GMP-стандартам, для изготовления фильтров снижения содержания лейкоцитов.

Часто задаваемые вопросы о чистых помещениях для биомедицины

Вопрос: Поддерживают ли ваши чистые помещения процессы валидации GMP и FDA?

Ответ: Да. Мы проектируем строго в соответствии с глобальными стандартами GMP, FDA и ISO 14644. Мы предоставляем полную документацию и поддержку для валидаций DQ, IQ, OQ и PQ, чтобы ваше предприятие без проблем прошло все регуляторные проверки.

Вопрос: Какие стеновые панели вы рекомендуете для частой стерилизации паром перекиси водорода (VHP)?

Ответ: Мы настоятельно рекомендуем наши сэндвич-панели из стекломагния или ПУ с гладкой поверхностью. Они обладают высокой устойчивостью к коррозии от VHP и агрессивных моющих средств, предотвращая деградацию и сохраняя абсолютную стерильность.

Вопрос: Можете ли вы предоставить систему экологического мониторинга (EMS)?

Ответ: Да, мы интегрируем интеллектуальную систему EMS, которая отслеживает температуру, влажность, перепады давления и концентрацию частиц в воздухе в режиме реального времени, включая регистрацию данных и системы оповещения для полной прослеживаемости соблюдения нормативных требований.

Связанные проекты

Zisen Technology – ведущий игрок в сфере биокосметики

Asahi Kasei Medical: мировой лидер в области фильтров для белых кровяных телец

Эксперт по тестированию кремниевых пластин – Китайский чип CCID (Институт исследований CCID)