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バイオメディシン

バイオ医薬品の卓越性を実現するGMP適合クリーンルーム

バイオ医薬品の卓越性を実現するGMP適合クリーンルーム

業界の課題:

厳格なコンプライアンス:グローバルなGMP、FDA、EMA基準に徹底的に準拠すること。
バイオセーフティと無菌性:交差汚染と微生物の増殖を絶対に防止します。
検証プロセス:DQ/IQ/OQ/PQの長期間にわたる検証要件。

UPTINGの解決策:

私たちは、VHP耐性材料(例:ガラスマグネシウムサンドイッチパネル)を用いたフラッシュ仕上げで隙間のない閉鎖システムを設計しています。スマートEMSシステムにより、圧力差と無菌状態を継続的にモニタリングし、シームレスな検証を保証します。

注目のプロジェクト:

旭化成メディカル:白血球除去フィルター製造向けの10,000m²規模のGMP適合生産施設を納入しました。

バイオメディシンクリーンルームに関するFAQ

Q:あなたのクリーンルームはGMPおよびFDAの検証プロセスに対応していますか?

A:はい。私たちはグローバルなGMP、FDA、ISO 14644基準に厳密に従って設計しています。DQ、IQ、OQ、PQの検証に向けた包括的な文書作成とサポートを提供し、お客様の施設がすべての規制検査をスムーズに合格できるようお手伝いします。

Q:頻繁なVHP(気化過酸化水素)滅菌に適した壁パネルはどれですか?

A:私たちが強くおすすめするのは、フラッシュ仕上げのガラスマグネシウムまたはPUサンドイッチパネルです。これらはVHPや苛酷な洗浄薬品による腐食に対して非常に耐性があり、劣化を防ぎながら絶対的な無菌状態を維持します。

Q:環境モニタリングシステム(EMS)を提供していただけますか?

A:はい。私たちは温度、湿度、圧力差、浮遊粒子数をリアルタイムで追跡するインテリジェントEMSを統合しており、データ記録機能とアラームシステムを備え、完全なコンプライアンスのトレーサビリティを確保します。

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